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口溶膜制剂国内开发申报现状

2023-05-10 14:56:27

口腔速溶膜剂(oral fastdissolving films OFDF),又称为口溶膜、口腔分散膜剂、口腔速溶薄膜剂、口腔速解溶膜、舌下膜、舌膜剂,是一种新的药物传递系统,载药多聚体膜剂,即将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上,其大小、形状、厚度类似于邮票,将其置于舌上,无需喝水即可在唾液中能快速溶解、释放药物。


口溶膜的组成一般包括药物1%~25%,水溶性高聚物40%~50%,增塑剂0~20%,填充剂、色素、香料0~40%。常见生产方法包括溶剂浇铸法、热熔挤压法、固体分散挤压法、碾压法、半固体浇铸法等。


口溶膜的优点主要体现在以下几方面:


  1. 对于局部作用的药物来说,可以直接作用于病灶,提高了生物利用度;

  2. 对于全身作用的药物来说,活性物质可以经口腔黏膜直接吸收,避免首过效应;

  3. 不需要用水送服,没有堵塞喉咙的危险,适合儿童和老年患者服用,提高了患者的适应性;

  4. 携带方便;

  5. 口腔速崩片和冻干片(1yophilizedwafer)相比,不必担心会噎住或吸入,且生产工艺简单,成本较低。


口溶膜也有特定的缺点,比如载药量有限,只能选择那些高活性的药物。如何掩盖主要的苦味也是需要解决的问题。


国外上市的口溶膜制剂


美国和加拿大在2003-2007年推出了50多种口腔膜剂产品,许多公司都将原有的液体制剂、胶囊剂、片剂产品,特别是口腔速崩片开发成膜剂 。2004年全球的口腔膜剂技术在OTC和保健品市场的销售额为2 500万美元,2007年升至5亿美元 ,2010年达到20亿美,2015年可达到130亿美元。


目前口腔膜剂(不包括口气清新类产品)的市场份额主要集中于北美市场,随着这类产品在欧洲及亚洲的推广,相信这一剂型在药品、保健品以及药妆品方面均具有一定的商业潜力。


部分国外上市的口溶膜制剂



口溶膜制剂的国内开发申报现状


国内尚无口溶膜产品获批上市,均处于在研状态。已获批临床和注册申请处于在审评阶段的口溶膜剂见下表:


申报临床的口溶膜品种


来源:医药魔方数据库


从厂家来看,国内申报口溶膜剂最多的厂家依次是齐鲁(7个品种)、恒瑞(4个品种)、上海现代制药(4个品种)、四川百利药业(4个品种)。


从品种上看,国内申报口溶膜剂最多的品种是昂丹司琼口溶膜剂(4家申报),奥氮平、利培酮、孟鲁司特、伏格列波糖各有2家申报。


也有一些口溶膜制剂的临床申请和上市申请被拒绝,见下表:



来源:医药魔方数据库


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