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喜讯!泛生子医学检验所肿瘤游离DNA(ctDNA)室间质量评价满分通过!

泛生子基因 2020-05-21 15:51:27


2016年11月,国家卫生计生委公布全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动结果,泛生子旗下北京泛生子医学检验所、上海今创医学检验所有限公司凭借规范化的实验室操作和生物信息分析,成功精确判读质评样本,并取得满分的优异成绩。

 

这是本年度继杭州泛生子医学检验所全部满分通过BRAF、KRAS、EGFR突变室间质评后泛生子的又一喜讯,标志着泛生子全部医学检验所对检测分析技术的精益求精和对实验室质量控制的严格把关受到国家认可。

 

肿瘤游离DNA(ctDNA)是由肿瘤细胞分泌的或肿瘤细胞破碎、凋亡后进入血液循环系统中的DNA片段,它在血液中含量非常低,约占整个游离DNA的1%左右,而在肿瘤的早中期或复发早期等阶段,含量甚至只有0.1%或更低,这无疑对检测技术和质量提出了巨大的挑战。


为了保证检测结果的快速、准确,泛生子医学检验所按照卫生部颁发的省级医学检验所标准组建成的现代化大型第三方医学独立实验室,严格按照美国病理学家协会(CAP)要求和ISO15189:2012,建立了完善的质量管理体系。泛生子引进了多元化的检测平台,包括二代测序(NGS)、一代测序(Sanger)、数字PCR(dPCR)、荧光定量PCR(qPCR)、焦磷酸测序(Pyrose-quencing)、荧光毛细管电泳、荧光原位杂交(FISH)、免疫组化(IHC)。今年4月,基于企业飞速成长的临床诊疗业务及科研业务需求,泛生子正式引入目前全球测序通量及效率最高的测序系统——Illumina HiSeq X Ten。

 

(图:Illumina HiSeq X Ten

此后,泛生子将再接再厉,保持优势,在下一轮评审中继续取得优异成绩。


小知识:


室间质量评价(EQA)是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时,常描述为实验室能力验证。 

室间质量评价做为一种质量控制工具可以帮助临床实验室提高检验质量,通过分析实验中存在的问题,采取相应的措施和查出不必要的检测项目,减少实验费用,避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。

室间质量评价的作用:1)识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力;2)识别问题并采取相应的改进措施;3)改进分析能力和实验方法;4)确定重点投入和培训需求;5)实验室质量的客观证据;6)支持实验室认可;7)增加实验室用户的信心;8)实验室质量保证的外部监督工具。


关于泛生子
泛生子基因科技有限公司,世界领先的精准医疗专家,致力于以覆盖癌症全周期诊疗各个环节(风险评估、分子病理诊断、用药指导和预后监测)的健康管理产品,将基因组学有效应用,协助医疗专家、科研机构等,为癌症患者、癌症高危人群及健康人群,提供可靠的分子诊疗方案、专业的癌症遗传风险评估。

成立短短两年多时间内,泛生子已建成国际先进的多元化检测技术平台及生物信息分析平台,成立了美国北卡、中国北京双研发中心,并在北京、上海、杭州建成了总面积超过8,000平米的临床医学检验中心。未来,泛生子将以专业的市场、产品、医学、科研团队、覆盖中国东、南、西、北、北京五大区的销售网络,以及自身强大的癌症基因组学基础和高效的临床转化能力,竭力服务中国乃至全球的癌症患者。


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