今天的药品国际注册，即是明天的中国药品注册
2023-05-10 14:56:27随着国内医药政策改革逐步深化和市场竞争日益加剧，越来越多的企业寻求转型升级，布局国际化业务。同时，国内药政法规和技术要求与国际接轨的态势日趋明朗，这必将加快我国医药行业的国际化进程，推动研发注册能力的快速提升。
显然，国际注册今天遇到的问题，也必将是国内注册明天遇到的问题。因此，药品研发、注册、生产和管理人员对国际规范市场政策法规的系统掌握和准确理解，以及制定注册策略和组织实施注册项目的能力提升，将有助于企业提升准确把握目标市场脉搏的战略选择能力，构建以市场为目标的研发能力与制造质量管理体系，从而进一步拓展企业发展的空间。
亦弘商学院“药品国际注册专业能力培养项目（在职硕士研究生课程）”，无论是在2014年启动时定位的“早半步”，还是此时的“正当时”；无论是企业欲将国际化战略转为具体行动，还是立足长远提升注册能力；无论是个人抱负，还是企业重托，我们的课程都将给足领先起航的准备。
未雨绸缪，方得始终。
|培养药品国际注册领域未来的行业精英|
|将企业国际化战略化成具体行动|
药品国际注册专业能力培养项目（第二期）
（硕士研究生课程，448学时）
授课时间：2017/5 - 2018/8
这是由一支在国内外新药、，最有经验、最具人脉的课程设计团队，精心设计的一系列从宏观到微观、从研发到生产、从法规演变到当前实操要求，具有学位教育水准的系统专业课程，培养兼具宏观决策、组织实施和实际操作三大能力的药品国际注册高端管理和专业人才。
课程建设委员会
主任委员
原瑞华 博士
诺华制药有限公司早期开发负责人
委 员（按姓氏笔画排序）
张克坚 教授
中山大学药学院教授，广东华南新药创制中心首席科学家
邵 颖 博士
上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁/研发中心主任
林丽红 女士
浙江华海药业股份有限公司总经理助理
徐 坚 博士
江苏恩华药业股份有限公司恩华药物研究院副院长/首席科学家
魏晓雄 博士
美国Medpace公司医学总监
课程目标
以产品进入国外市场为目标，从药品注册角度，系统讲授有关药品立题、研发、生产和管理的科学（Global Regulatory Science），使学员准确理解药品注册的法律法规，掌握必备的专业知识，培养战略思维和系统解决注册申请问题的能力：
宏观决策能力：，制定全球注册战略；
组织实施能力：有能力组织和完成国际注册项目的实施及部门运营；
实际操作能力：运用国际注册法规、技术和商业管理知识，保障项目高效运作。
学员获益
系统构建运作药品国际注册项目所需知识体系；
全面掌握国际注册管理与实施的研发、生产与质控等专业知识和管理技能；
与全球高端管理和专业人士深度交流；
融入具有国际化视野和专业水准的师生团队和职业平台。
单位获益
培养企业国际化战略实施的骨干人才；
助力企业国际化战略化为具体行动；
扩大企业国际化战略所需资源。
课程设置
模块制课程，包括11个核心专业模块和3个通识模块。每个模块32学时，共计448学时。
模块1 宏观纵横全球药物管理 |
模块2 原辅料及药包材的DMF管理制度 |
模块3 仿制药的国际注册（1）：法规体系概览 |
模块4 仿制药的国际注册（2）：研发与生产 |
模块5 仿制药的国际注册（3）：申报资料的撰写与管理 |
模块6 创新药的国际注册（1）：研发理念与法规体系 |
模块7 创新药的国际注册（2）：创新药的国际注册战略 |
模块8 生物药及生物类似物的国际注册 |
模块9 WHO预认证与OTC市场 |
模块10 国际注册质量管理体系 |
模块11 药品上市后的风险管理/实践课 |
课程特色
一流的课程建设：成立专门的课程建设委员会，以一流的课程设计与专家讲者为学员提供独具特色的学习体验。
系统的课程方案：采用模块化和案例研讨等教学方式，系统构建相关知识体系，培养学员系统解决实践问题的能力。
全面的学员获益：构建创新思维、拓宽观察问题的视野、提升沟通与合作技能、掌握处理问题的科学方法、拓展商学知识与思维，收获管理与自我管理之道。
丰富的互动交流：政府或行业资深专家专题讲座，班级交流与研讨，为学员提供深度的沟通交流和互动平台。
课程申请
计划招收35名学员，同时开放个人和企业报名，并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作正在进行中，录取已过半，抓紧抢占席位！
申请流程
特别提示1：预报名的学员，请尽快按照申请流程递交资料
特别提示2：面试工作正在进行中，按照资料提交顺序组织安排
申请方式
登陆学院网页（www.yeehongedu.cn）进入在线报名入口，填写申请信息并提交。
致电010-65541577-836或发送电子邮件至apply@yeehongedu.cn索取申请表或垂询。
期待与您一起携手，探索和实践药品国际化之路！
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