定了！仿制药一致性评价，这么办

 ▍来源：CFDA     整理：赛柏蓝

昨日（5日），，包括原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种以及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法，给出明确意见。

2016年11月29日，CFDA发布了《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》，将首批开展一致性评价的品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。

对比昨日最终发布版本，改动如下：

 ▍原研进口上市品种：

无变化。无需开展一致性评价，，可选择为参比制剂。

 ▍原研企业在中国境内生产上市的品种：

征求意见稿：

此类品种的评价程序是：上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》，向CFDA一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。一致性评价办公室安排药品审评中心(CDE)审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由CDE提出，CFDA审核查验中心(CFDI)具体实施，并反馈给药审中心。依据CDE意见，一致性评价办公室提出审批意见，报CFDA审核发布。所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。而对于未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的品种，则需按照有关规定开展一致性评价。

正式版：

原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，，可选择为参比制剂。

 ▍进口仿制品种：

征求意见稿：

进口仿制品种。对于此类品种，《意见》要求上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一种情况规定的程序执行;上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

正式版：

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，，，。

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

 ▍国内仿制品种：

征求意见稿：

国内仿制品种，此类品种的执行要求是，上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一种情况规定的程序执行;未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

正式版：

上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

 ▍改规格、改剂型、改盐基的仿制品种：

征求意见稿：

评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

正式版：

评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

 ▍国内特有品种：

征求意见稿：

国内特有、膳食补充、辅助治疗等品种

正式版：

由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，，不建议使用。

 附：

仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：

一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，，可选择为参比制剂。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，，可选择为参比制剂。

三、进口仿制品种。

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，，，。

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

四、国内仿制品种。

上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。

评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

六、国内特有品种。

由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，，不建议使用。

七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。

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